قطره چشمی مایع آمنیوتیک برای حیوانات مجوزدار می شود
نقشه: مدیر شرکت بن یاخته های پژوهشگاه رویان از گرفتن مجوز برای محصول قطره چشمی مایع آمنیوتیک برای حیوانات تا انتهای سال آگاهی داد.
به گزارش نقشه به نقل از مهر، محققان پژوهشگاه رویان در سال ۹۷ با انتشار نتایج یک پژوهش عنوان کردند که استفاده از یک قطره چشمی حاوی عصاره غشای آمنیوتیک انسانی می تواند تکثیر سلول های بنیادی قرنیه را افزایش دهد و به عنوان مکمل سلول درمانی قرنیه مورد استفاده قرار گیرد.
با وجود گذشت ۶ سال از انتشار نتایج این مطالعه، این فرآورده هنوز به یک محصول تجاری تبدیل نشده است.
دکتر مرتضی ضرابی؛ مدیر شرکت بن یاخته های رویان در گفتگو با خبرنگار مهر، در مورد این قطره چشمی تولید شده از مایع آمنیوتیک اظهار داشت: مطالعاتی که در مورد این قطره چشمی انجام شده بود، هنوز به محصول تجاری منجر نشده است ولی تلاش ما این است که تا انتهای سال بتوانیم مجوز استفاده حیوانی این قطره چشمی را دریافت نماییم. این قطره مقرر است که برای حیوانات مورد استفاده قرار گیرد.
وی در پاسخ به این پرسش که آیا کارآزمایی بالینی این محصول موفقیت آمیز نبوده، اظهار داشت: نه؛ اتفاقاً کارآزمایی بالینی آن موفقیت آمیز بود ولی باتوجه به اینکه این محصول مقرر است به عنوان قطره چشمی مورد استفاده قرار گیرد، نیاز به استانداردهای خاصی دارد؛ ولی جهت استفاده از حیوانات استانداردهای لازم لحاظ شده است و به زودی مجوز استفاده آن برای حیوانات گرفتن می شود.
مدیر شرکت بن یاخته های رویان در پاسخ به این پرسش که چرا تبدیل کارآزمایی های بالینی به محصول زمان بر هستند، توضیح داد: یکی از دلیلهای آن به قوانین رگولاتوری وزارت بهداشت باز می گردد. البته این سخت گیری ها طبیعی است و در کل دنیا قانون گذار جهت استفاده از سلول شرایط سختی گذاشته است.
وی با اشاره به اینکه حتی برخی کشورها همچون ژاپن و آمریکا نیز قوانین سخت گیرانه خودرا کاهش دادند، اظهار داشت: این کشورها دیدند که سایر کشورها محصولاتی را دراین خصوص وارد می کنند و آنها درحال عقب افتادن هستند. به این علت حتی این کشورها نیز قوانین سخت گیرانه را کم تر کردند تا بتوانند این محصولات را وارد بازار کنند.
به گفته ضرابی؛ در کشور ما ناآشنا بودن با این فرآیندها سبب شده که این پروسه در وزارت بهداشت طولانی تر باشد. علاوه بر این هزینه های بالای کارآزمایی بالینی یکی از این چالش ها است.
وی با تأکید بر اینکه کارآزمایی بالینی هایی که درباره ی تاثیر سلول درمانی به انجام می رسد با دارو متفاوت است؛ اظهار داشت: مسیر دفع داروی شیمیایی از کبد و کلیه مشخص است ولی در مورد سلول ها باید بطور دقیق ردیابی صورت گیرد که کجا می روند و چه تاثیری بر بدن دارند. همین مساله تصمیم گیری در مورد استفاده از این تکنیک ها را مشکل تر می کند. در دنیا بالاتر از نزدیک به ۲ هزار کارآزمایی در این زمینه به انجام می رسد و همه تلاش می کنند که در این زمینه نقش بازی کنند و از فناوری های سلول درمانی بهره گیرند. قاعدتاً ما نیز باید به سوی این مسیر حرکت نماییم.
این مطلب Go Map را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط در نقشه
نظرات بینندگان نقشه در مورد این مطلب